Wie DiGA zugelassen werden (BfArM‑Fast‑Track)

DiGA‑Zulassung einfach erklärt: Evidenz, Sicherheit und neue Regeln 2026

So funktioniert der BfArM‑Fast‑Track für Digitale Gesundheitsanwendungen – von den Grundvoraussetzungen über Evidenz bis zu den neuen Anforderungen durch DigiG & DiGAV.

Stand: März 2026

Auf einen Blick

  • Prüfinstanz: BfArM, Aufnahme ins DiGA‑Verzeichnis via Fast‑Track (Ziel: Entscheidung in 3 Monaten nach vollständigem Antrag).
  • Kernkriterien: Sicherheit, Funktion, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz & Datensicherheit (Zertifizierung TR‑03161 seit 01.01.2025 verpflichtend).
  • Evidenz: Nachweis positiver Versorgungseffekte (medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur-/Prozessverbesserung).
  • Risikoklassen: I, IIa und – seit DigiG – IIb (IIb ohne Erprobungsphase).
  • Neu 2026: AbEM (anwendungsbegleitende Erfolgsmessung) verpflichtend + Veröffentlichung im Verzeichnis; erfolgsabhängiger Preisanteil ≥ 20 %.
  • Prozesse 2026: Aktualisierte Antragsformulare; Preismeldungen nur über das DiGA‑Portal; neue Kategorien für Änderungsanzeigen.

Was ist der DiGA‑Fast‑Track?

Der Fast‑Track ist ein formalisiertes Prüfverfahren des BfArM zur Aufnahme in das DiGA‑Verzeichnis. Geprüft werden Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit sowie der Evidenznachweis positiver Versorgungseffekte. Ziel ist eine Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach vollständiger Antragstellung.

Voraussetzungen für die Aufnahme

  • CE-zertifiziertes Medizinprodukt (MDR) mit primärer medizinischer Zweckbestimmung und Patientennutzen.
  • Risikoklassen: I, IIa, IIb (für IIb ist nur die dauerhafte Aufnahme möglich; keine Erprobungsphase).
  • Datensicherheitsanforderungen: Zertifizierung nach TR‑03161 spätestens ab 01.01.2025 erforderlich.
  • ePA/GesundheitsID: neues Prüfverfahren – Selbstauskunft zum „Schreiben in die ePA“ und zur Implementierung der GesundheitsID.

Ablauf des BfArM‑Prüfverfahrens

1) Antrag & formale Prüfung

Formale Vollständigkeits- und Qualitätsprüfung inkl. Sicherheits‑, Interoperabilitäts- und Datenschutzunterlagen.

2) Evidenzprüfung

Bewertung des Nachweises positiver Versorgungseffekte (z. B. kontrollierte Studien, Versorgungsdaten nach Leitfaden).

3) Entscheidung & Listung

  • Dauerhafte Aufnahme, wenn Evidenz vollständig vorliegt.
  • Vorläufige Aufnahme (Erprobung) für Klasse I/IIa mit konfirmatorischem Nachweis binnen 12 Monaten.
  • Hinweis: Klasse IIb kann nicht vorläufig aufgenommen werden.

Wichtige Neuerungen seit DigiG & DiGAV (2026)

Erfolgskontrolle – verpflichtend ab 01.01.2026

Für alle gelisteten DiGA ist eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung verpflichtend. Ergebnisse werden kontinuierlich an das BfArM übermittelt und im DiGA‑Verzeichnis veröffentlicht. Die DiGAV‑Novelle (01.02.2026) konkretisiert Methodik, Qualitätssicherung und Transparenz.

Erfolgsabhängiger Preisbestandteil

Mindestens 20 % der Vergütung sind ergebnisabhängig auszugestalten (Qualitäts‑/Ergebniswettbewerb).

Portal & Änderungsanzeigen

Aktualisierte Antragsformulare; Preismeldungen erfolgen ausschließlich über das DiGA‑Portal. Neue Kategorisierung für wesentliche vs. geringfügige Änderungen.

Kontext Verordnung in Praxen

Die eVerordnung für DiGA wird bundesweit frühestens ab Q1/2026 verpflichtend. Bis dahin bleibt das Muster 16 als Fallback gültig.

Änderungen im Überblick

Regelbereich Bis 2023 Seit 2024–2026
Risikoklassen I, IIa I, IIa, IIb – keine Erprobung für IIb
Evidenz/Erprobung Erprobung (12 Monate Nachweis) unverändert für I/IIa; IIb nur dauerhaft
Datensicherheit Nachweispflichten variierten TR‑03161 Zertifikat spätestens ab 01.01.2025
AbEM nicht verpflichtend verpflichtend ab 01.01.2026 + Veröffentlichung
Formulare/Preise klassische Preismeldung Preismeldung nur Portal; neue Änderungs‑Kategorien
Verordnung Muster 16 eVerordnung frühestens ab Q1/2026

Weiterführende Informationen

Häufige Fragen

Wie lange dauert die DiGA‑Prüfung beim BfArM?

Das Fast‑Track‑Verfahren ist auf 3 Monate nach vollständiger Antragstellung ausgelegt.

Quellen:

  • Information basierend auf BfArM‑Fast‑Track‑Verfahren (Herstellerangaben & gesetzliche Grundlagen).
Gibt es 2026 neue Pflichten für gelistete DiGA?

Ja. Die AbEM ist ab 01.01.2026 verpflichtend; Ergebnisse werden veröffentlicht. Zusätzlich wurden Formulare und Prozesse wie Preismeldungen im Portal aktualisiert.

Quellen:

  • Aktualisierte regulatorische Vorgaben für DiGA (BfArM, GKV‑Spitzenverband).
Können DiGA der Risikoklasse IIb vorläufig gelistet werden?

Nein. Für DiGA der Risikoklasse IIb ist ausschließlich die dauerhafte Aufnahme mit vollständigem Nutzennachweis möglich.

Quellen:

  • BfArM‑Vorgaben zur DiGA‑Einstufung und Listung.
Welche Nachweise zur Datensicherheit sind erforderlich?

Eine Zertifizierung gemäß TR‑03161 ist spätestens ab dem 01.01.2025 verpflichtend nachzuweisen.

Quellen:

  • BSI TR‑03161 – Technische Richtlinie für Digitale Gesundheitsanwendungen.
Ab wann wird die eVerordnung für DiGA Pflicht?

Frühestens ab Q1/2026. Bis dahin gilt das Muster 16 als Fallback‑Option.

Quellen:

  • Gematik / BfArM – Einführungstermine E‑Verordnung.

Referenzen

  1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). DiGA-Verzeichnis. Verfügbar unter:https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis (Letzter Zugriff am 02. März 2026).).
  2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wie funktioniert das Fast-Track-Verfahren?. Verfügbar unter: https://diga.bfarm.de/de/diga-hersteller (Letzter Zugriff am 02. März 2026).
  3. Fbeta. Der DiGA-Fast-Track. Verfügbar unter: https://fbeta.de/diga-fast-track-beratung-und-unterstuetzung/(Letzter Zugriff am 02. März 2026).
  4. Bundesministerium für Gesundheit. Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Verfügbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGA-Leitfaden_2020.pdf (Letzter Zugriff am 02. März 2026).

 

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