Wie DiGA zugelassen werden
Der Hersteller muss mit wissenschaftlichen Nachweisen belegen, dass die App positive Versorgungseffekte erzielt
Das Fast-Track-Verfahren
DiGA müssen gewisse Anforderungen erfüllen, um vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) zugelassen zu werden. Die Hersteller der Apps stellen einen Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM, welches dann überprüft, ob die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit erfüllt werden und, ob positive Versorgungseffekte realisierbar sind.1 Letzteres muss vom Hersteller mit einem wissenschaftlichen Nachweis belegt werden.2
Das Verfahren ist als „Fast-Track“ (=schneller Weg) konzipiert und dauert drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrages.2 Eine Aufnahme kann nach § 139e Absatz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) dauerhaft erfolgen oder auf Erprobung nach § 139e Absatz 3 SGB V.3
Bei vorläufiger Aufnahme muss der Hersteller innerhalb von 12 Monaten eine vergleichende Studie vorlegen (konfirmatorischer Nachweis).4
Abbildung 1: Fast-Track-Verfahren für DiGA durch das BfArM
Referenzen
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). DiGA-Verzeichnis. Verfügbar unter:https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis (Letzter Zugriff am 4. Januar 2023).
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wie funktioniert das Fast-Track-Verfahren?. Verfügbar unter: https://diga.bfarm.de/de/diga-hersteller (Letzter Zugriff am 4. Januar 2023).
- Fbeta. Der DiGA-Fast-Track. Verfügbar unter: https://fbeta.de/diga-fast-track-beratung-und-unterstuetzung/(Letzter Zugriff am 4. Januar 2023).
- Bundesministerium für Gesundheit. Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Verfügbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGA-Leitfaden_2020.pdf (Letzter Zugriff am 4. Januar 2023).