Warum es in Deutschland DiGA gibt
Neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten durch Software, Sensorik und Medizintechnik
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Deutschland hat mit dem Digitale Versorgung Gesetz (DVG) 2019 den Leistungsanspruch auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen. DiGA – häufig als „Apps auf Rezept“ bezeichnet – sind CE gekennzeichnete Medizinprodukte, die nach Prüfung durch das BfArM in das DiGA Verzeichnis aufgenommen werden und zulasten der GKV verordnet oder nach Genehmigung der Kasse genutzt werden können. 1,2,3
Ziele: Orientierung, Qualität, Evidenz
Der DiGA Rahmen adressiert die zuvor unübersichtliche App Landschaft durch ein transparentes Prüfverfahren mit Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz/Datensicherheit, Interoperabilität und den Nachweis positiver Versorgungseffekte. Das Verfahren ist als Fast Track mit regulärer Bewertungsfrist von drei Monaten ausgelegt. 2,4
Definition und Zulassungskriterien
- CE Medizinprodukt mit digitaler Hauptfunktion; Risikoklassen I, IIa und – seit DigiG – auch IIb. 1,2,3,4,5
- Anforderungen u. a. an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit (inkl. Zertifikaten nach BSI TR, Fristen). 2,5
- Nachweis positiver Versorgungseffekte (medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur-/Verfahrensverbesserungen). 2
- Listung im BfArM DiGA Verzeichnis (dauerhaft oder – außer bei IIb – vorläufig mit Erprobungsphase). 2,4,5
Verordnung und Erstattung in der GKV
Ärzte und Psychotherapeuten können gelistete DiGA verordnen (Muster 16/eRezept); alternativ ist ein Antrag bei der Krankenkasse möglich, sofern die medizinische Indikation vorliegt. 1,3,6
DiGA werden zulasten der GKV erstattet; Details zu Verordnungshinweisen und Vergütung regeln KBV/EBM. 6
Entwicklung, Nutzung und neue Regelungen
Die Verordnungszahlen steigen: Für 2023 werden rund 235.000 DiGA Verordnungen berichtet (Schätzung auf Basis Kassendaten, E-Health Monitor). 10 Parallel entwickeln Gesetzgeber und BfArM den Rahmen fort: Das Digital Gesetz (DigiG) integriert DiGA tiefer in Versorgungsprozesse, öffnet für Klasse IIb, etabliert eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) und sieht erfolgsabhängige Preisbestandteile vor; die 2. DiGAV Änderungsverordnung präzisiert hierzu u. a. AbEM Anforderungen (in Kraft seit 01.02.2026). 5,7,8,9
Häufige Fragen
1. Wie wird eine DiGA in das BfArM Verzeichnis aufgenommen?
Die Aufnahme erfolgt über das Fast‑Track‑Verfahren beim BfArM. Hersteller reichen Nachweise u. a. zu Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz/Datensicherheit, Interoperabilität und positiven Versorgungseffekten ein; das BfArM bewertet den vollständigen Antrag in der Regel innerhalb von drei Monaten. Je nach Evidenz erfolgt eine dauerhafte oder vorläufige Listung (Erprobung).
Die rechtlichen und verfahrensmäßigen Details (Antragsinhalte, Anforderungen, Fristen) regelt die DiGAV; die BMG‑Seite führt Chronik/Änderungen (inkl. 2. ÄndV, in Kraft seit 01.02.2026).
Quellen:
2. Welche Rolle spielt die Risikoklasse bei DiGA (I, IIa, IIb)?
DiGA sind CE‑gekennzeichnete Medizinprodukte mit digitaler Hauptfunktion. Ursprünglich auf die Risikoklassen I und IIa begrenzt, ermöglicht das Digital‑Gesetz (DigiG) nun auch DiGA der Risikoklasse IIb (z. B. für komplexere Szenarien wie Telemonitoring); für IIb gelten besondere Bedingungen (u. a. keine vorläufige Listung).
Die Grundanforderungen und Definitionen sind bei BfArM und in § 33a SGB V beschrieben.
Quellen:
3. Wie funktioniert die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) und wozu dient sie?
Die AbEM macht Versorgungsergebnisse von DiGA transparent: Hersteller erheben definierte Kennzahlen im Nutzungskontext und melden diese regelmäßig an das BfArM; die Ergebnisse werden im Verzeichnis veröffentlicht und sollen informierte Entscheidungen in der Versorgung ermöglichen.
Die 2. DiGAV‑Änderungsverordnung konkretisiert die AbEM‑Anforderungen (u. a. Umsetzung, Veröffentlichung) und ist seit 01.02.2026 in Kraft.
Quellen:
4. Wie werden DiGA verordnet oder beantragt – und ist die Verordnung extrabudgetär?
DiGA können ärztlich/psychotherapeutisch verordnet (Muster 16 bzw. eRezept) oder nach Genehmigung direkt bei der Krankenkasse bezogen werden (bei vorliegender Indikation).
Die Anspruchsgrundlage ist § 33a SGB V. Verordnungs‑/Vergütungshinweise stellt die KBV bereit; DiGA sind dabei außerhalb des Arznei‑/Heilmittelbudgets zu betrachten (extrabudgetär; KBV‑Hinweise).
Quellen:
5. Wie entwickelt sich die Nutzung – gibt es aktuelle Verordnungszahlen?
Die Nutzung nimmt zu: Für 2023 werden ca. 235.000 DiGA‑Verordnungen berichtet (Schätzung auf Kassenbasis; McKinsey E‑Health Monitor 2023/24, wiedergegeben im Deutschen Ärzteblatt).
Parallel zeigen GKV‑Berichte Trends zu Listungsstatus, Preisen und Nachweisquoten – hilfreich zur kontextuellen Einordnung der Marktentwicklung.
Quellen:
Referenzen
- BMG: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Definition & Bezugswege. Verfügbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/krankenversicherung/online-ratgeber-krankenversicherung/arznei-heil-und-hilfsmittel/digitale-gesundheitsanwendungen (Zugriff: 28. Mai 2026)
- BfArM: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Portal/Leitfaden/Anforderungen. Verfügbar unter: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiGA/_node.html (Zugriff: 28. Mai 2026)
- SGB V §33a – Digitale Gesundheitsanwendungen. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__33a.html (Zugriff: 28. Mai 2026)
- Bundesportal: Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis beantragen (Fast‑Track/Fristen). Verfügbar unter: https://verwaltung.bund.de/leistungsverzeichnis/de/leistung/99005058019000 (Zugriff: 28. Mai 2026)
- BMG: Digital‑Gesetz (DigiG) – Überblick zu DiGA‑Erweiterungen. Verfügbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/gesetze-und-verordnungen/guv-20-lp/digig (Zugriff: 28. Mai 2026)
- KBV: Digitale Gesundheitsanwendungen – Verordnung/Antrag, Hinweise/Vergütung. Verfügbar unter: https://www.kbv.de/praxis/verordnungen/diga (Zugriff: 28. Mai 2026)